ВИЗНАЧЕННЯ ПРОСТОРУ ПРОЄКТНИХ ПАРАМЕТРІВ СТАДІЇ ЕКСТРАГУВАННЯ ЯК ЕЛЕМЕНТА РОЗРОБКИ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ АКТИВНОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ІНГРЕДІЄНТА РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ - Добровольний, О. О.; Давтян, Л. Л. (Фармацевтичний часопис, 2025)
Мета роботи – визначити критичні показники якості (CQA) та побудувати простір проєктних параметрів (DS) стадії екстрагування рослинної сировини з метою визначення оптимальних умов технологічного процесу одержання активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ). Матеріали і методи. Вихідними даними для побудови простору проєктних параметрів були результати дослідження впливу ключових параметрів екстрагування листя м’яти перцевої (Mentha Piperitae folium) на ефективність вилучення флавоноїдів та вихід продукту. Відповідно до дизайну дослідження екстрагування сировини м’яти перцевої проводили методом фільтраційної екстракції в лабораторному екстракторі до загального співвідношення «сировина : екстракт» 1:10. Як екстрагенти використовували 93%, 70%, 40% етанол (об/об) та воду очищену. Критичними показниками якості були вміст сухого залишку ωn у зразках рідких екстрактів та вихід суми флавоноїдів Ln з рослинної сировини. Побудову простору проєктних параметрів здійснювали шляхом накладання просторів сухого залишку та виходу флавоноїдів один на одного. Результати і обговорення. Використовуючи елементи «поглибленого» підходу, було проведено аналіз одержаних експериментальних даних, вивчено характер процесу екстракції сухого залишку та аналітичного маркеру, визначено критичні показники якості (CQA) та встановлено їх критерії прийнятності. Як параметри процесу було визначено концентрацію екстрагенту та співвідношення DER. Згідно зі встановленими критеріями прийнятності критичних параметрів процесу було розраховано точки (параметри процесу) для побудови простору проєктних параметрів (DS), у межах якого критичні показники якості лежать у межах критеріїв прийнятності. Висновки. Як критичні показники якості (CQA) було визначено вміст сухого залишку ωn у зразках екстрактів та вихід суми флавоноїдів Ln з рослинної сировини із критеріями прийнятності ωn≥1% та Ln≥80% Lmax відповідно. Встановлено, що оптимальними умовами екстрагування сировини м’яти в межах простору проєктних параметрів (DS) є екстрагування сировини 26%–66% етанолом у співвідношенні DER 1:5,7–9,2. Одержані результати будуть використані в подальшій розробці АФІ, зокрема під час визначення цільового профілю якості та встановлення специфікації.