РОЗРОБКА ГУБКИ ГЕМОСТАТИЧНОЇ ЖЕЛАТИНОВОЇ З МІРАМІСТИНОМ ІЗ ВИКОРИСТАННЯМ МЕТОДУ “ЯКІСТЬ ШЛЯХОМ РОЗРОБКИ” (QbD) - Pavliuk, B. V.; Chubka, M. B.; Hroshovyi, T. A.; Spetsialna, H. B.; Debrivskyj, V. V. (Фармацевтичний часопис, 2023)
Мета роботи. Розробка складу губки медичної/гемостатичної на основі желатину, вивчення впливу мірамістину та допоміжних речовин на критичні показники якості. Матеріали і методи. Під час експериментального дослідження використовували активний фармацевтичний інгредієнт мірамістин, а також допоміжні речовини желатин медичний, пропіленгліколь, формальдегід. Губки гемостатичні отримували, використовуючи метод ліофілізації та досліджували за шістьма відгуками: товщина, см; pH; зовнішній вигляд, бали; іn vitro деградація, %; відсоток вологопоглинання, %; час повного розчинення, години. Результати й обговорення. Із використанням оцінки профілю якості цільового продукту проводили визначення якості та ефективності розроблених губок гемостатичних. На першому етапі досліджень розроблено цільовий профіль якості продукту. Критичними атрибутами якості є час повного розчинення губок та відсоток вологопоглинання. На основі попередніх досліджень вивчено вплив незалежних змінних, тобто кількості желатину медичного (x1) та кількості альдегіду (x2), на залежні змінні. Результати чітко вказують на те, що всі залежні змінні тісно пов’язані з обраними незалежними змінними. Оптимізацію складу губок гемостатичних з мірамістином проводили за допомогою квадратичної моделі поверхні відгуку. У результаті ряду проведених експериментів та на основі обмежень, встановлених незалежними змінними з використанням програми Design-Expert 10.0.0, запропоновано та науково обґрунтовано склад розробленої форми з мірамістином для зовнішнього використання. Висновки. Проведено експериментальне дослідження з розробки губки гемостатичної з мірамістином для зовнішнього використання. Вивчено вплив кількостей допоміжних речовин на технологічні та фізико-хімічні показники, вибрано їх оптимальні кількості, що забезпечують відповідність губки гемостатичної цільовому профілю. У результаті ряду проведених експериментів та на основі обмежень, встановлених незалежними змінними з використанням програми Design-Expert 10.0.0, запропоновано та науково обґрунтовано склад розробленої форми з мірамістином для зовнішнього використання.