РОЗРОБКА СКЛАДУ ГРАНУЛ ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ НА ОСНОВІ НІМЕСУЛІДУ - Tarapon , K. V.; Hroshovyi, T. A. (Фармацевтичний часопис, 2023)
Мета роботи. Розробка складу гранул для оральної суспензії на основі німесуліду, вивчення впливу розміру часток активного фармацевтичного інгредієнта та допоміжних речовин на критичні показники якості препарату. Матеріали і методи. В процесі досліджень використовували діючу речовину німесулід, а також допоміжні речовини з груп наповнювачів, зв’язувальних речовин, стабілізаторів рН, коригентів смаку, ароматизаторів та солюбілізаторів. Приготування гранул здійснювали методом вологої грануляції. Визначення фармако-технологічних показників проводили за допомогою сучасного обладнання. Для аналізу характеристик порошкових мас, готової суспензії використовували органолептичні методи. Кількісний вміст діючої речовини визначали методом ВЕРХ. Результати й обговорення. За результатами експериментальних досліджень встановлено, що мікронізована субстанція німесуліду (D90 < 30 мкм) забезпечує відповідність приготованої суспензії німесуліду за показником «Опис», а також відповідність профілю розчинення референтному препарату. Найкращі органолептичні характеристики суспензії отримано при використанні як наповнювача цукру подрібненого в кількості від 75,50 до 90,00 %. Для забезпечення значення рН, аналогічного референтному препарату, необхідно до складу розроблюваного лікарського засобу вводити кислоту лимонну безводну в кількості від 0,95 до 1,0 %. Використання у складі солюбілізатора кетомакроголу 1000 у кількості 1 % забезпечує профіль розчинення препарату та кількісний вміст відповідно встановленим вимогам. Висновки. При розробці складу препарату з діючою речовиною німесулід у формі гранул для оральної суспензії встановлено цільовий профіль препарату, визначено критичні показники якості, проведено оцінку ризиків варіабельності формуляції. В ході роботи підібрано оптимальний розмір часток діючої речовини, вивчено вплив допоміжних речовин на фамако-технологічні та фізико-хімічні показники та запропоновано науково обґрунтований склад препарату, який відповідає цільовому профілю.