ВИВЧЕННЯ РОБАСНОСТІ ВЕРХ-МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ АТОРВАСТАТИНУ ТА ЛІЗИНОПРИЛУ НА КОЛОНЦІ PUROSPHER C8 STAR У ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБАХ - Шуляк, Н. С.; Аббейкує, А. Д.; Коваль, Д. Б. (Медична та клінічна хімія, 2021)
Вступ. Інноваційна фармацевтична розробка різних антигіпертензивних лікарських засобів зі статинами та створення вітчизняних комбінованих препаратів із фіксованою дозою з різними ефектами є актуальним завданням сучасної фармації, що допоможе залучити більше пацієнтів до лікування і профілактики серцево-судинних захворювань. Фармацевтична розробка аторвастатину і лізиноприлу, якою займається наша наукова група, пропонує використовувати співвідношення 1/1 для лізиноприлу (10 мг) та аторвастатину (10 мг). Високоефективну рідинну хроматографію (ВЕРХ) вважають найпоширенішим методом аналізу для контролю якості лікарських засобів. Мета дослідження – вивчити робасність методу ВЕРХ для кількісного визначення лізиноприлу та аторвастатину і визначити аналітичні параметри, що мають більший вплив на кінцеві результати аналізу. Методи дослідження. Ефективний метод оцінки робасності аналітичних методів за допомогою Юден тесту шляхом розробки експерименту, який включає сім аналітичних параметрів, об’єднаних у восьми тестах. У дослідженнях ми оцінювали робасність хроматографічного методу для кількісного визначення лізиноприлу та аторвастатину в таблетках з використанням Юден тесту. Результати й обговорення. При використанні критеріїв Юден тесту метод ВЕРХ підтвердив робасність щодо визначення вмісту лізиноприлу та аторвастатину, коли було введено зміни семи аналітичних параметрів. Найбільшу різницю у впливах аналітичних параметрів на час утримування (Rt) для кількісного визначення лізиноприлу та аторвастатину методом ВЕРХ відмічено при застосуванні різних колонок. Колонку Purospher C8 STAR (55 мм×4 мм, 5 мкм) створено на основі високочистого діоксиду кремнію, яким майже повністю покрита поверхня. Вона забезпечує хорошу пікову симетрію для кислотних, основних і навіть хелатуючих сполук, найвищу ефективність колонки з точки зору кількості теоретичних тарілок та виняткову стабільність pH від 1,5 до 10,5. Висновок. Юден тест можна успішно застосовувати для вивчення робасності в процесі валідації аналітичних методик, а результати, отримані в нашій роботі, повинні зацікавити наукову спільноту, яка займається фармацевтичною аналітичною хімією.