РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ЕНІСАМІУМУ ЙОДИДУ В КАПСУЛАХ

О. V. Burmaka, S. M. Gureyeva, V. M. Margitich

Анотація


Мета роботи. Розробити методику кількісного визначення енісаміуму йодиду в капсулах із застосуванням методу абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області.

Матеріали і методи. Використано стандартний зразок енісаміум йодиду та зразок готової лікарської форми виробництва ПАТ «Фармак». У ході роботи було встановлено оптимальну робочу концентрацію енісаміуму йодиду 0,02 мг/мл. Дослідження проводили із застосуванням спектрофотометра «Specord 250 Plus».

Результати й обговорення. Продемонстровано, що оптимальна довжина хвилі при визначенні становить 267 нм. Вивчено валідаційні характеристики методики в діапазоні 0,016-0,024 мг/мл (80-120%): специфічність, правильність, прецизійність, лінійність, діапазон застосування, робасність, внутрішньолабораторна прецизійність відповідно до рекомендацій Міжнародної конференції з гармонізації. Коефіцієнт кореляції (r) між введеним та знайденим значенням для енісаміуму йодиду становить 0,99996, а відносний довірчий інтервал (Dz) 0,23 %. Підтверджено стабільність розчинів при їх зберіганні при кімнатній температурі протягом 48 годин.

Висновки. Розроблено спектрофотометричну методику кількісного визначення енісаміуму йодиду в капсулах, експериментально доведено, що вона придатна для контролю якості капсул енісаміуму йодиду.

Ключові слова


енісаміум йодид; капсули; кількісне визначення; метод спектрофотометрії; валідація.

Повний текст:

тут

Посилання


Boltz D, Peng X, Muzzio M, Dash P, Thomas P, Mehta R, et al. Antiviral activity of enisamium against infl uenza viruses in differentiated normal human bronchial epithelial cells. Proceedings of the 3rd Antivirals Congress; 2014 Oct 12-14; Amsterdam, Netherlands.

Bolts D, Pen S, Muzzio M, Dash P, Tomas P, Mekhta R, et al. Antiviral activity of enisamium (Amizon) against infl uenza viruses in differentiated normal human bronchial epithelial cells.[Противовирусная активность энисамиума (Амизона) в отношении вирусов гриппа в дифференцированных нормальных клетках эпителия бронхов человека]. Russkiy meditsinskiy zhurnal. 2015;2:72-4. Russian.

Guideline 3AQ11a of European Medicines Agency. Specif cations and control tests on the fl nished product. London; 1992. р. 83-94.

Order of the Ministry of Health of Ukraine dated 26.08.2005 № 426. Procedure for conducting expert evaluation of materials pertinent to medicinal products, which are submitted for state registration (reregistration) and expert evaluation of materials about introduction of changes to the registration documents during the validity period of registration certifi cate. Available from: http://www.dec.gov.ua/site/ fi les/home/420/p.pdf.

Guideline Q2 (R1) of European Medicines Agency. Validation of analytical procedures: text and methodology. London; 1995. p. 13.

Ukrainian Scientifi c Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines. State Pharmacopoeia of Ukraine. [Державна Фармакопея Україна]. 2nd ed. Vol. 1. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines; 2015. Ukrainian.

European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care. European Pharmacopoeia. 9th ed. Vol. 1. Strasbourg: EDQM; 2016.

Georgievskiy VP, editor. Analytical chemistry in the creation, standardization and quality control of medicines. [Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств]. Vol. 1. Kharkov: edition HTMT; 2011. p. 96. Russian.

Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines. State Pharmacopoeia of Ukraine. [Державна Фармакопея України]. 2nd ed. Vol. 1. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines; 2015. p. 891-3. Ukrainian.

Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines. State Pharmacopoeia of Ukraine. [Державна Фармакопея України]. 2nd ed. Vol. 1. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines; 2015. p. 924-5. Ukrainian.




DOI: http://dx.doi.org/10.11603/2312-0967.2017.2.7894

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.