ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ: СТАН ТА ПЕРСПЕКТИВИ

O. P. Baula, T. M. Derkach

Анотація


Мета роботи. Аналіз сучасного стану забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження, окреслення проблем, що потребують дослідження й опрацювання, та перспективних шляхів їх вирішення.

Матеріали і методи. Лікарська рослинна сировина та лікарські засоби рослинного походження; системний підхід, інформаційний пошук, статистичні методи, узагальнення та аналіз.

Результати й обговорення. Досліджено сучасні світові підходи до забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження порівняно із ситуацією в Україні. Ключовими факторами є забезпечення якості лікарської рослинної сировини за рахунок її стандартизації, а також дотримання вимог належної виробничої практики на всіх етапах виробництва. Побудовано схему, що ілюструє взаємозв’язок між факторами безпеки та якості, заходами щодо контролю якості та етапами виробництва лікарських засобів рослинного походження.

Висновки. Найважливішими проблемами регулювання обігу лікарських засобів рослинного походження є: створення єдиної класифікації продуктів, що містять лікарську рослинну сировину; стандартизація сировини (розробка нових методів дослідження вихідної рослинної сировини та забезпечення в ній визначеної концентрації АФІ); відсутність узгоджених підходів до створення системи забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження, що повинні охопити усі елементи, які вливають на якість, ефективність та безпеку.


Ключові слова


лікарська рослинна сировина; лікарські засоби рослинного походження; стандартизація; якість; забезпечення якості.

Повний текст:

тут

Посилання


Mudrak IH, Zaliska OM. [Analysis of evidential information about herbal medicines in Cochrane database]. Farmacevt chasop. 2011;3: 75-8. Ukrainian.

Sahoo N, Manchikanti P, Dey S. Herbal drugs: Standards and regulation. Fitoterapia. 2010;81: 462–71. doi:10.1016/j.fitote.2010.02.001

Makukh KhI, Ryvak TB, Zimenkovskyi AB, Morozov AM, Dumenko TM. [Scientific rationale of expedience for further include of herbal medicines to the public formulary of medicinal products]. Farmacevt zhurn. 2010;1: 31-5. Ukrainian.

Gudzenko AV, Tsurkan OO, Kovalchuk TV. [Domestic market of multicomponent herbal medicines: analysis of state, structure and development prospects]. Farmacevt zhurn. 2012;1: 8-12. Ukrainian.

Xue J, Liu DJ, Chen Sh, Liao JH, Zou ZM. Overview on External Contamination Sources in Traditional Chinese Medicines. Mode Tradit Chin Med Mater Med. 2008;10(1): 91–6. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/S1876-3553(09)60001-6.

State Register of Medicinal Products. Available from: http://www.drlz.com.ua/. Ukrainian

Smetanina KI. [Herbal drugs. Development problems of herbal medicines]. Farmacevt chasop. 2011;2: 95-8. Ukrainian.

Kunle OF, Egharevba HO, Ahmadu PO. Standardization of herbal medicines - A review. Int J Biodivers Conserv. 2012;4(3): 101-12. DOI: 10.5897/IJBC11.163

World Health Organization. WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues; 2007. Available from: http://www.drlz.com.ua/.http://apps.who.int/medicinedocs/index/assoc/s14878e/s14878e.pdf

Eussen SR, Verhagen H, Klungel OH, Garssen J, van Loveren H, van Kranen HJ, et al. Functional foods and dietary supplements: Products at the interface between pharma and nutrition. Euro J Pharmacol. 2011;668: S2–S9. DOI:10.1016/j.ejphar.2011.07.008

Coppens P, Delmulle L, Gulati O, Richardson D, Ruthsatz M, Sievers H, et al. Use of botanicals in food supplements. Regulatory scope, scientific risk assessment and claim substantiation. Ann Nutr Metab. 2005; 50: 538–54. DOI: 10.1159/000098146

Yadav P, Prajapati PK. Quality Control Parameters for Medicinal Plants, an Overview. Asian J Biomed Pharm Sci. 2011; 1(5): 12-6.

Choudhary N, Singh Sekhon B. An overview of advances in the standardization of herbal drugs. J Pharm Educ Res. 2011;2(2): 55-70.

Kaushik D, Pandey MK, Sharma A. Current issues in Authentication and Quality control of Natural Products. Res Plant Biol. 2014; 4(5): 57-64.

Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines. State Pharmacopoeia of Ukraine [Державна Фармакопея України]. 2nd ed., Vol. 1. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines; 2014. Ukrainian.

Derkach TM. [Implementation of problem-solving approach in analytical chemistry learning of future specialists of pharmaceutical industry] In: Chernykh VP, Hladukh YeV, Strelnykov LS, [et al.] editors. Modern achievements of pharmaceutical technology and biotechnology: Proceedings of the 5th International Research and Training Conference Modern achievements of pharmaceutical technology and biotechnology, 2016 Nov 18; Kharkiv. Kharkiv: National Pharmaceutical University; 2016. p. 194-197. Ukrainian.

Guideline ST-NMOZU 42-3.9: 2014 Medicinal products. Impurities in new medicinal substances and new medicinal products. [Настанова СТ-НМОЗУ 42-3.9: 2014 Лікарські засоби. Домішки в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах]. Kyiv: Ministry of Health of Ukraine; 2014. Ukrainian.

Kuz'myna NE, Shchukyn VM, Severynova EYu, Yakshyr VA, Merkulov VA. [Change in approaches to regulation of heavy metal content in medicinal plant raw materials and herbal products (a review)]. Khim-farm zhurn. 2015;49(7): 52-6. Russian.

Nikam PH, Kareparamban J, Jadhav A, Kadam V. Future Trends in Standardization of Herbal Drugs. J Appl Pharm Sci. 2012; 2(6): 38-44. DOI: 10.7324/JAPS.2012.2631

Guideline ST-NMOZU 42-4.5:2012 Medicinal products. Good growth and collection practice for herbal starting materials. [Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012. Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження]. Kyiv: Ministry of Health of Ukraine; 2012. Ukrainian.

Guideline ST-NMOZU 42-4.0:2016 Medicinal products. Good manufacturing practice. [Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Лікарські засоби. Належна виробнича практика]. Kyiv: Ministry of Health of Ukraine; 2016. Ukrainian.

Guideline ST-NMOZU 42-5.1:2011 Medicinal products. Good storage practice. [Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 Лікарські засоби. Належна практика зберігання]. Kyiv: Ministry of Health of Ukraine; 2011. Ukrainian.

Guideline ST-NMOZU 42-5.0:2014 Medicinal products. Good distribution practice. [Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції]. Kyiv: Ministry of Health of Ukraine; 2014. Ukrainian.




DOI: http://dx.doi.org/10.11603/2312-0967.2017.2.7816

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.